目的 考察国内生产的诺氟沙星胶囊的质量现状及存在的问题.方法 按照2017年度浙江省药品质量风险考核计划的要求,采用中国药典2015年版方法结合探索性研究对57批抽验样品进行检验,统计分析检验结果,并开展了溶出度、水分、有关物质等探索性研究.结果 法定检验结果显示57批样品合格率为91.2％.探索性研究结果显示:(1)现行溶出度方法溶出介质的配制方法、pH值的波动、离子强度的变化、pH计的性能以及不同溶出度仪均会影响溶出度的结果;受试样品的溶出曲线均与诺氟沙星原研片不相似;(2)水分会影响样品的溶出度,铝塑包装外增加防潮袋会减少水分对溶出度的影响;(3)有关物质方法研究发现57批样品中5批样品检出已知杂质E超标,而按照法定标准无法检测出杂质E,法定标准无法控制药品的质量,需修订提高.结论 目前诺氟沙星胶囊的产品质量基本符合现行标准的要求,但现行法定标准存在缺陷,需改进和提高.
作者：李俊；杨玉琴；王英瑛；周谊；陈秀秀
来源：中国抗生素杂志 2019 年 44卷 5期
