目的 评价国产氯霉素滴眼液的稳定性,讨论稳定性相关的影响因素.方法 采用最小二乘法拟合水解动力学方程,比较水解反应的溶剂同位素效应,探讨氯霉素的水解反应机理,揭示影响氯霉素水解反应的诸因素;研究氯霉素在不同水溶液环境中的光反应特性,根据光降解杂质探讨氯霉素滴眼剂的光降解反应机理;根据氯霉素滴眼液的降解反应机理,评价制剂处方、工艺的合理性.结果 氯霉素水溶液的水解反应为一般碱催化假一级反应,水解速度主要与缓冲盐的种类、pH和温度有关;氯霉素水溶液的光反应为自由基连锁反应;市场上不同企业的氯霉素滴眼液中未检出对硝基苯甲醛,但氯霉素二醇物在不同企业的产品中差异较大,不合格产品氯霉素二醇物的含量与贮存时间呈明显正相关.结论 氯霉素滴眼液中氯霉素的光降解反应已经得到较好的控制,控制氯霉素的水解反应是质量控制的关键.
作者：杨美琴；李静；胡昌勤
来源：中国抗生素杂志 2020 年 45卷 3期
