目的 建立盐酸莫西沙星原料药有关物质的HPLC测定方法.方法 采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)对有关物质A～H进行定量分析,以0.1％三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈(70:30)为流动相,流速1.0mL/min,检测波长293nm(检测杂质A、B、C、D、F),280nm(检测杂质G和H),243nm(检测杂质E),柱温30℃,进样量10μL.结果 盐酸莫西沙星与各杂质峰及各杂质峰之间的分离度均大于1.5,杂质A～H的线性范围分别是0.153～1.534、0.506～1.517、0.252～1.510、0.393～1.474、0.486～1.458、0.153～1.526、0.095～1.426和0.160～1.602μg/mL,各杂质在线性范围内均与峰面积成良好的线性关系(r＞0.99),杂质A～H的检测限分别为0.0511、0.1517、0.1006、0.1474、0.2430、0.0509、0.0285和0.0481 μg/mL,定量限分别为0.1534、0.5056、0.2516、0.3932、0.4859、0.1526、0.0950和0.1602μg/mL,分别加入80％、100％和120％指标浓度的杂质考察回收率,结果各个杂质的回收率均在80％～120％范围内,定量限和回收率的RSD均符合验证要求.3批样品有关物质测定的结果显示,已知杂质的含量均低于0.1％.结论 方法学验证结果显示,可作为检测盐酸莫西沙星的有关物质的方法.

作者：高莹；于建华；王胜；刘印；任继波；于辉

来源：中国抗生素杂志 2020 年 45卷 5期