目的 研究并综合评价国产注射用比阿培南的质量现状和存在的问题.方法 采用法定标准对56批抽验样品进行了检验;并开展了杂质谱、胶塞相容性、复溶行为、晶型和微观晶体形态等探索性研究.结果 法定检验结果显示56批注射用比阿培南合格率为100％.通过探索性研究发现现行的局颁标准YBH13252008不能有效控制聚合物杂质;建立了能同时控制有关物质和聚合物杂质的高效液相色谱系统,并对产品中含量大于0.02％的杂质和潜在的降解杂质进行了结构分析;发现国产品和原研产品的复溶行为和微观晶体形态存在显著差异,提示国内生产企业应对结晶工艺进行进一步研究.结论 目前国产注射用比阿培南的产品质量符合现行标准要求.现行质量标准有待统一和提高.
作者：裘亚；丁颖；罗文燕；张含智；赵敬丹；刘浩
来源：中国抗生素杂志 2021 年 46卷 3期
