目的 评价国产注射用盐酸平阳霉素的质量现状并分析存在的问题.方法 根据2019年国家药品质量评价抽验方案的总体要求,法定标准检验与探索性研究相结合,对国产注射用盐酸平阳霉素的质量现状进行评价.结果 按法定标准检验,合格率100％;但现行标准存在限度宽松、方法设置不合理、色谱信息不完善等问题.探索性研究配伍稳定性结果显示,盐酸平阳霉素在5％葡萄糖注射液中迅速降解为具有较强毒性的平阳霉素A6.结论 国内现有制剂整体质量好;建议对现行质量标准进行增修订;对说明书中溶剂配伍用法进行修订.
作者：韩彬；高燕霞；庞文哲；徐艳梅；田兰
来源：中国抗生素杂志 2021 年 46卷 3期
