目的 评价利奈唑胺葡萄糖注射液的质量现状和存在的问题.方法 采用法定标准结合探索性研究,从多方面对83批利奈唑胺葡萄糖注射液抽验样品的质量进行分析与评价.结果 法定检验结果显示83批注射用利奈唑胺葡萄糖注射液均符合规定.探索性研究中对利奈唑胺葡萄糖注射液的有关物质、对映异构体杂质和葡萄糖含量测定等方法进行了优化;建立了能同时分离15个己知杂质的HPLC方法,并发现各企业样品的杂质谱基本一致;采用LC-MS分析发现样品中均存在潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺,且在加速稳定性试验中,3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺的含量略有增加.结论 国内利奈唑胺葡萄糖注射液的产品质量较为理想;但各生产企业应对产品中的潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺予以关注.现行质量标准亟待统一和提高.
作者：裘亚；张含智；丁颖；吕丹丹；赵敬丹；张梦悦；刘浩
来源：中国抗生素杂志 2022 年 47卷 3期
