目的 评价国内不同企业生产的伊曲康唑胶囊的质量.方法 依据现行的质量标准,对抽取到的样品进行检验;根据标准检验结果和专题调研情况,对有关物质、溶出行为、稳定性和水分活度开展了研究.结果 按法定标准检验131批次样品,合格率为100％;对本品杂质谱的分析显示,其杂质水平主要与原料药有关,但不同企业的杂质谱差异不明显;各企业样品的溶出行为由于处方、工艺的不同而存在不同程度的差异,伊曲康唑胶囊内容物小丸的稳定性与其溶出行为存在一定的相关性;且其稳定性及水分活度也存在不同程度的差异.结论 目前国内伊曲康唑胶囊质量情况与2015年相比有明显改善,但质量标准需进一步完善.另外,建议企业对伊曲康唑胶囊的处方工艺进行再评价.
作者：杜亚俊；张秉华；牛龙青；衷红梅；赵蒲中
来源：中国抗生素杂志 2022 年 47卷 3期
