目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析.方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究.安妥沙星组、左氧氟沙星组各360例.两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片 200 mg,首剂加倍;左氧氟沙星组每次 200 mg,q 12 h;疗程7～14 d.按双模拟方法编盲,以临床有效率为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为 0.15 (15
作者：何迎春；杨娟；许羚；吕映华；刘红霞；孙瑞元；郑青山
来源：中国临床药理学与治疗学 2007 年 12卷 11期
