在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节.在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步.体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等.本文概述了药物研发过程体外DDI研究的关键内容,并通过两个案例阐述了体内和体外DDI研究在药物说明书中相关内容的反映.
作者：单晓蕾；付淑军；高广花；孙涛；王庆利；余珊珊
来源：中国临床药理学与治疗学 2019 年 24卷 10期
