随着药品研发及临床试验成本的不断增加,如何充分利用各类数据指引临床试验高效地开展,以提高新药的研发效率,并制定科学合理的用药方案,具有重要意义.基于模型的荟萃分析(model based meta-analysis,MBMA)是将数学建模与荟萃分析(meta-analysis)相结合,对多种来源(如临床前和临床各阶段研究数据等)和多个维度(靶标/机制、药代/药效动力学、疾病/适应症、人群特征、给药方案、生物标志物/药效指标/安全性指标等)的信息进行整合,不仅为药物研发各个关键环节的决策制定提供重要依据,也可为临床合理用药以及药物经济学中的成本-效益分析提供有效信息.传统的Meta分析对数据的同质性要求较高,而MBMA通过建模可将不同剂量、不同疗程和不同人群的异质性数据合并分析,从而对药物的剂量效应、时间效应和影响因素进行量化,预测以往研究中不曾涉及的剂量、时间和协变量水平下的药效或安全特征.尽管MBMA的建模和模拟技术与群体药动学/药效学(popu-lation pharmacokinetics/pharmacodynamics,Pop PK/PD)相似,但相比Pop PK/PD,MBMA最大的优势是可对文献数据进行充分利用,不仅提高了结论的证据强度,更可回答单个研究不能回答的问题.目前MBMA已成为模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)策略中的重要

作者：李禄金；丁俊杰；刘东阳；王曦培；邓晨辉；季双敏；陈文君；马广立；王鲲；盛玉成；许羚；裴奇；陈渊成；陈锐；史军；李改玲；王亚宁；王玉珠；谢海棠；周田彦；方翼；张菁；焦正；胡蓓；郑青山

来源：中国临床药理学与治疗学 2020 年 25卷 11期