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推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进和提高的方面，如不良事件术语需要统一以及规范化呈交、实验室检查指标的分级、需要关注的重要和未期望的不良事件等。针对这些不足，建议按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则的要求进行规范化的安全性分析。
作者：魏敏吉；王水强；赵彩芸；郭旭光
来源：中国临床药理学杂志 2014 年 10期
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