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Ⅰ期药物临床研究桥接了临床前研究和后续的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,对药物的早期有效性和安全性评价、开发策略和风险评估等至关重要.良好的质量管理和控制能够保证试验结果的真实、准确,从而为后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案等提供重要参考.本文将从临床部分和检测部分阐述Ⅰ期药物临床试验的质量管理,旨在从源头上切实保障人民群众的用药安全、助力健康中国.
作者：杜萍；李鹏飞；刘丽宏
来源：中国临床药理学杂志 2017 年 33卷 13期
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