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美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年9月发布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》的指导原则草案,该指导原则讨论了适应型设计的范围、动机、原则、类型、注意事项等几个方面.我国目前尚未专门制订适应性临床试验的指导原则,通过本文介绍,希望对我国使用适应性设计药物的研发和审评工作提供参考.
作者:衡明莉;王北琪;王骏
来源:中国临床药理学杂志 2019 年 35卷 12期
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