目的 研究盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹和餐后分别入组32,46例健康受试者,采用随机、开放、两序列、两周期交叉给药的试验设计,受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试药物和参比药物25 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中西那卡塞浓度,使用PhonenixWinNolin 6.4软件计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果 单次空腹给药受试药物与参比药物西那卡塞的主要药代动力学参数:Cmax分别(6.10±4.10),(6.06 ±4.88) ng·mL-1;tmax分别为(3.45±1.71),(3.60±1.62)h;t1/2分别为(28.00 ±23.92),(26.39±23.95)h;AUC0-120 h分别为(46.54±37.97),(45.09±39.82) ng·h·mL-;AUC0-∞分别为(50.34±41.44),(49.07±44.62)ng·h·mL-1.单次餐后给药受试药物与参比药物西那卡塞的主要药代动力学参数:Cmax分别(10.80±6.06),(9.84±5.33)ng·mL-1;tmax分别为(3.35±1.49),(3.35±1.35) h;t1/2分别为(36.24±19.72),(34.61±19.00)h;AUC0-120h分别为(79.92±42.88),(75.96±39.26) ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(84.54±45.65),(81.90±41.27)ng·h·mL-1.两药物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-120 h、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,其90％置信区间空腹状态下分

作者：曹伟；卢志品；熊文刚；伊金玲；程泽能；罗茜

来源：中国临床药理学杂志 2020 年 36卷 6期