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澳大利亚获批中成药有一部分来源于我国古代名方,作为登记类药品获批上市.澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门(TGA)对于相同古代名方来源的不同获批产品,在处方药味、处方药味用量比例、制备方法 、剂型和适应证等方面存在的差异有较好的接受度.该思路可为我国古代经典名方的不同获批产品之间的质量一致性控制提供参考.本文重点对澳大利亚中成药获批品种的适应证及其获批依据进行了分析,期望为无特定适应证的证候类中药或民族药提供新的申报思路.
作者：孙昱
来源：中国临床药理学杂志 2020 年 36卷 16期
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