近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系.从2016年开始,FDA一直在推进监管整合项目的改革,以促进监管事务办公室现场检查与其他中心的协调统一.本文基于目前的现状,概述了FDA对药物临床研究者启动药物临床试验质量管理规范检查的风险考虑因素、检查中涉及的组织机构、检查的主要过程、检查报告的撰写、检查结果 的分级与处理以及信息披露等,以期为国内的临床试验现场核查工作以及开展全球新药研发注册的相关单位提供参考.
作者：陈方；李源；李艳蓉；余珊珊；夏晓婧；史丽威；赵明
来源：中国临床药理学杂志 2021 年 37卷 5期
