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目前我国抗肿瘤药I期临床试验仍在延用3+3设计,应用更为准确安全的新方法改进I期临床试验效果十分必要.本文旨在介绍国外贝叶斯最优区间设计(BOIN)应用方法的基础上,以某抗肿瘤药Ⅰ期临床试验为例,通过和传统3+3设计的比较,详细说明了BOIN设计方法的实施流程.结果显示,在设计原理、操作特性、目标毒性率定义、最大耐受剂量(MTD)确定方面BOIN设计优于3+3设计;在易用性上,2种方法相似.
作者：刘晋；徐文华；周辰；李志光
来源：中国临床药理学杂志 2021 年 37卷 21期
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