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研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要求,为研究者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴.
作者：张琼光；王洪；申鸽；王莹；王童超；马君；高荣
来源：中国临床药理学杂志 2021 年 37卷 23期
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