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失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考.
作者：吴艳；刘炳林
来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 3期
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