目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对照药选择、终点指标、模型引导等多角度对创新药物临床试验设计特点进行描述性分析.结果 精神障碍药物临床试验数量呈上升趋势,已登记注册临床试验但尚未获批上市的化学药物创新药物29种,其I期临床试验大部分采用安慰剂对照的试验设计,有2项研究在安慰剂对照的同时还加载了阳性对照药物,少量研究在终点指标中包含了基于药物作用机理的药物效应指标.3项创新药物临床试验登记信息包含开展群体药代动力学研究,2项开展药物遗传学研究.结论 设计临床替代终点、模型引导等临床药理学研究的新策略、新方法已在精神障碍创新药物临床试验中逐渐应用,对于将新药研发关键决策点前移、提高临床评价效率、降低研发成本具有重要的推动作用.
作者：马凌悦；陈松；李安宁；赵楠；向倩；赵侠；崔一民
来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 5期
