目的 评价中国健康成人用快舒尔无针注射器(QS-P-01)和普通有针注射器单次皮下注射相同剂量重组生长激素(rhGH)注射液后的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放标签、单次给药、二周期交叉研究设计.8例健康受试者在2个研究周期注射生长抑素释放抑制激素或奥曲肽后分别通过2种注射器单次皮下注射rhGH 8 U.用酶联免疫吸附法测定血清生长激素(GH)浓度.用WinNonlin 8.1软件计算主要PK参数.结果 用QS-P-01和普通有针注射器注射rhGH后,GH的主要药代动力学参数:Cmax分别为(31.76±7.38)和(30.25±8.07)ng·mL-1,AUC0-t分别为(219.56±37.75)和(205.68±38.15)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(220.26±37.80)和(208.11±34.54)ng·mL-1·h.相对于普通注射器,8例受试者血清GH的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax的几何均数比(GMR)的90％置信区间(CI)分别为105.70％(98.14％～113.84％),107.01％(99.61％～114.96％)和106.22％(89.30％～126.35％).AUC0-∞和AUC0-t的90％CI均落入等效范围内,Cmax的GMR在80.00％～125.00％,但90％CI略超出上限.非参数检验显示,2种注射器给药后的tmax差异无统计学意义(P>0.05).结论 无针注射器给药后血清GH的总体暴露参数AUC与普通注射器等效.

作者：王松；王焱；陈霞；尹琳琳

来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 6期