为指导和规范急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心经充分调研并征求相关方意见,于2021-08-02发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》.在本指导原则发布之前,该领域治疗药物临床研发在全球尚缺乏可供参考的技术指导性文件,导致研发和评价均存在较大挑战.本文简要介绍了该指导原则的要点,围绕药物研发现状和评价难点,通过文献检索和组织专家讨论等方法,结合审评经验,探讨了受试人群选择、主要疗效指标选择及其判断标准等临床试验关键要素,介绍了其确定过程和科学考量.通过对该指导原则进行深入解读,目的是促使临床研究者和工业界更好地了解临床评价相关技术要求,科学合理设计临床研发计划和试验方案,高效开展临床试验,为新药注册提供可靠的数据支持.
作者：陈颖；鲁爽；谢松梅
来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 9期
