干细胞治疗产品选择的适应证通常是常规治疗效果不佳的疑难疾病和罕见病.纳入、排除标准是关乎受试者是否能够入组的决定性因素,是药物临床试验方案中最关键的点,反映了该试验方案的严谨性和科学性.本文对在国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记平台登记备案的 16 个正在进行的干细胞临床试验方案中的纳入、排除标准进行了总结、归纳,并结合干细胞治疗产品的特点和在实际临床试验项目中的经验,对干细胞治疗产品临床试验中的纳入、排除标准进行了初步探讨、分析.
作者：张爱玲；李薇；郝祖慧；梁潇
来源：中国临床药理学杂志 2023 年 39卷 14期
