目的 制备复方硝酸益康唑乳膏,对质量控制方法进行研究,并进行临床研究.方法 通过选择不同的乳化剂,进行处方筛选.采用高效液相色谱法测定含量.并对135例皮肤真菌病患者,采用多中心随机对照平行双盲法进行临床研究.结果 通过选择不同的乳化剂,确定了最佳处方.建立了测定复方硝酸益康唑乳膏含量的方法,硝酸益康唑和醋酸曲安奈德的平均回收率分别为99.56％和99.49％(n=9),线性关系良好.复方硝酸益康唑乳膏对体股癣及花斑癣的治愈率为53.49％,有效率为90.70％,真菌转阴率为96.97％;对手足癣的治愈率为57.69％,有效率为96.15％,真菌转阴率为100％.结论 处方设计合理.测定方法灵敏度高,专属性好,适用于复方硝酸益康唑乳膏的含量测定.临床疗效及安全性与对照药曲安奈德益康唑乳膏(商品名:派瑞松)相似.
作者：戈文兰；张根元；刘维达；秦立模；顾军
来源：中国生化药物杂志 2012 年 33卷 5期
