目的：测定盐酸纳美芬原料药中的乙醇、乙醚、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯和四氢呋喃的残留量。方法采用顶空气相色谱程序升温法，以DMF为溶剂，用DB 624毛细管柱（30.0 m×0.32 mm，1.8μm）和FID检测器；进样口温度220℃；检测器温度250℃；柱温：采用程序升温，35℃保持8min，再以30℃的速率升温至180℃保持5min；顶空进样，顶空平衡温度为80℃，平衡30 min，进样体积1mL。结果原料药中6种溶剂均达到了完全分离，在考察的浓度范围内线性关系良好，最低检测浓度分别为0.25、0.076、0.15、0.55、0.26、0.30μg/mL，平均回收率良好。结论所用方法灵敏度、准确度均达到有机残留溶剂的检测要求，可用于盐酸纳美芬原料药中6种残留溶剂的同时检测与分析。
作者：叶琳
来源：中国生化药物杂志 2014 年 2期
