目的：建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶微丸的有关物质。方法采用Xtimate C18（4.6×150 mm，5μm）色谱柱，流动相采用2 g／L乙酸铵溶液-乙腈（95砄5）与2 g／L乙酸铵溶液-甲醇（15砄85），梯度洗脱，流速为1.0 mL／min，检测波长为290 nm。结果该色谱条件下，主成分与各已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为0.25 ng，定量限为0.75 ng，为供试品进样量的0.01％和0.03％，满足杂质检测和控制。在选定的溶剂中，主成分能被有效提取且稳定性良好。在室温下，供试品溶液不稳定，应现用现配。结论方法简便、快速、准确，可用于雷贝拉唑钠肠溶微丸的质量控制。
作者：马延；王媛；畅瑞苗；曾爱国；傅强
来源：中国生化药物杂志 2015 年 4期
