目的：本文制备适应症为过敏性鼻炎的吡嘧司特钾鼻喷剂并制定制剂的质量控制标准。方法根据吡嘧司特钾的理化性质以及鼻腔给药特点优化处方组成，并根据《中国药典》2010年版二部附录中对鼻用制剂及喷雾剂的要求，对制剂pH、性状、装量、每瓶总喷次、每喷喷量、沉降体积比及含量测定方法等进行考察，制定质量控制标准。结果吡嘧司特钾鼻喷剂的处方为：0.1％吡嘧司特钾，0.8％羧甲基纤维素钠，0.01％苯扎溴铵，pH调节剂为冰醋酸，溶剂为5％甘露醇溶液。该制剂为白色混悬液，pH值为7.0。平均装量为（25.12±0.16）mL，各瓶装量均大于23.75 mL（95％）；各瓶总喷次均大于160喷，每喷喷量均大于0.1400 g／揿；沉降体积比为1，以上检测项目等均符合规定，质量可控。吡嘧司特钾对照品的标准曲线为Y＝81085X＋15264，r＝0.9998，线性范围为0.5～25.0μg／mL。吡嘧司特钾对照品的鼻喷剂样品平均回收率为99.39％、精密度符合要求。吡嘧司特钾鼻喷剂供试品中吡嘧司特钾的含量为标示量的99.2％。结论本文制备得到的制剂制备方法简单，稳定性好，使用方便，质量可控，为进一步开发该药的鼻腔局部给药制剂提供了研究基础。
作者：曲晓宇；宋燕青；赵宏伟；张四喜
来源：中国生化药物杂志 2015 年 6期
