目的 建立丹参多酚酸盐中丹酚酸B含量测定方法,并补充丹参多酚酸盐与2种溶剂配伍后的稳定性数据.方法 HPLC法测定丹酚酸B的含量,色谱柱为YMC-ODS C18(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.03％磷酸,流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm.同时将注射用丹参多酚酸盐与0.9％氯化钠溶液及5％葡萄糖溶液2种溶剂模拟临床用药比例配伍,进行丹参多酚酸盐稳定性考察.结果 在浓度6.18 ～61.80 μg/mL的范围内,丹酚酸B浓度与峰面积呈良好的线性关系,该方法的精密度、稳定性、重复性、准确度良好.样品中所含丹酚酸B含量在751.82～791.83 mg/g范围内波动,较稳定.室温状态下各配伍液的外观,pH值,稳定性和吸收度均无明显变化.配伍液在6h内测得10 μm以上的微粒95粒,25 μm以下的微粒18粒,符合药典规定.结论 以HPLC法测定丹酚酸B含量灵敏度高、重现性好,能够满足注射用丹参多酚酸盐的分析要求;注射用丹参多酚酸盐与溶剂配伍后6h内稳定,可安全用于临床.
作者：黄铁英；石苏英；周黎琴
来源：中国生化药物杂志 2016 年 36卷 3期
