美国食品药品监督管理局(FDA)是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的监管机构.2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》(Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class Ⅰ and Unclassified Devices,Direct Marking,and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices)指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求.本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路.
作者：胡煜雯；王闻珠
来源：中国食品药品监管 2023 年 3期
