亚硝基脲类遗传毒性杂质稳定性影响因素考察-临床诊疗知识库

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作者：

关皓月；孙百浩；牛剑钊

来源：

中国食品药品监管 2023 年 7期

标签：

遗传毒性杂质 N-甲基-N-亚硝基脲 N-乙基-N-亚硝基脲稳定性 genotoxic impurities N-methyl-N-nitrosourea N-ethyl-N-nitrosourea stability

目的:考察以N-甲基-N-亚硝基脲(MNU)和N-乙基-N-亚硝基脲(ENU)为代表化合物的亚硝基脲类遗传毒性杂质的稳定性及其影响因素.方法:采用高效液相色谱(HPLC)考察不同光照(避光、自然光、紫外光)和不同温度(室温、冷藏)条件对ENU和MNU溶液稳定性的影响;采用HPLC考察MNU和ENU在不同储存条件下的短期稳定性;采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)考察不同进样口温度(200℃和120℃)对ENU测定准确性的影响.结果:MNU和ENU对光照和温度较为敏感,在光照和室温条件下,均会发生降解;MNU和ENU分别在40℃、75

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