特殊药品的监督管理工作是药品监管部门助力研发企业快速发展的重要举措.上海市浦东新区市场监督管理局积极探索特殊药品监管的新机制,有力推动浦东新区生物医药产业的快速安全发展.科研、教学购用特殊药品的许可审批是首次下放到省级以下行政区域,特殊药品较普通药品的法律要求高、监管要求高、责任风险高.通过研究,建立和完善特殊药品的日常监管工作长效机制,该机制是确保特殊药品管得住、不流失和防范购用风险的支撑条件.通过对浦东新区内特殊药品申购企业相关信息的统计,分析并建立风险评估量化体系,在此基础上,形成风险评估量化分值总表和浦东新区特殊药品使用单位风险隐患自查表,并不断完善,充分发挥监管导向作用,指导并督促企业进行自查,及时发现和控制风险,为更有效、有力地实施监管奠定基础,达到对企业的科学监管.
作者：徐颖；沈娴；金剑；隋红；徐雯；张天；韩志云
来源：中国食品药品监管 2023 年 8期
