目的 优化麻疹减毒活疫苗的冻干工艺.方法 以预冻过程(温度、时间)、升华干燥过程(温度、时间、真空控制值)、解析干燥过程(温度、时间、真空控制值)冻干参数为影响因素,应用L8(27)正交试验设计冻干曲线,对8批麻疹减毒活疫苗半成品进行冻干,采用直观分析法的综合平均值R(i)I和极差R(i)j分析不同批次冻干制品的干损率、病毒滴度、热稳定性和残余水分,筛选最优因素水平组合,并对其进行适用性验证.结果 优化的麻疹减毒活疫苗冻干工艺参数为:预冻:温度5～-25℃、时间0.5 h,温度-25～-40℃采用大于1℃/min的冻结速率,温度-40℃、保持时间3 h;升华干燥:温度-40～-20℃、时间1.5 h、真空控制值0.16 mbar,温度-20℃、保持时间8 h、真空控制值0.16 mbar,温度-20～30℃、时间5 h、真空控制值0.16 mbar;解析干燥:温度保持30℃、时间6 h、真空控制值0.005 mbar,以优化的麻疹减毒活疫苗冻干工艺冻干的制品成型良好,干损率平均为1.36
作者：徐斌；王弢；周园；李睿；刘毅
来源：中国生物制品学杂志 2010 年 23卷 12期
