目的 观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法 采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1～ 12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察；并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性.结果 试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62％和8.06％,组间差异无统计学意义(P＞0.05)；局部反应的总发生率分别为4.35％和9.60％,组间差异有统计学意义(P＜0.01)；全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P＜0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义.试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶126和1∶140,组间差异无统计学意义(P＞0.05)；抗体阳转或免疫成功率分别为96.99％和96.98％,组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性.
作者：汤妍；苏家立；夏艳辉；冯社庄；黄易都；林伟波；杨劲英；邱志远；刘雅姬；温万敏；陈晓荣；邓友华；瞿鸿鹰
来源：中国生物制品学杂志 2012 年 25卷 11期
