目的 评价近年重组人粒细胞集落刺激因子(Recombinant human grenulocyte colony-stimulatiny factor,rhG-CSF)的生物学活性及其检测方法的应用情况.方法 采用mNFS-60细胞/MTT比色法对41批不同来源的rhG-CSF进行生物学活性检测,对中国食品药品检定研究院与各生产企业的检测结果进行比较,评价中国食品药品检定研究院检测rhG-CSF生物学活性结果的可信性.结果 37批国产rhG-CSF的生物学活性检测结果均符合《中国药典》三部(2010版)质量要求,4批进口rhG-CSF的生物学活性均符合进口拟定质量标准(JS20070016)要求.中国食品药品检定研究院与各企业的rhG-CSF生物学活性检测结果差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 近年上市的rhG-CSF生物学活性达到《中国药典》三部(2010版)质量要求；该制品的生物学活性检测方法在全国范围内应用情况良好.
作者：刘兰；史新昌；饶春明
来源：中国生物制品学杂志 2013 年 26卷 4期
