目的 评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的稳定性.方法 取3批冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,分别置2～8℃及37℃存放,于不同时间点(37℃第1、2、3、4、12、24、48周;2～8℃第3、6、12、18、24、30、36个月)取样,上XK16/100 Sepharose CL-4B层析柱后,采用火箭电泳法检测4种多糖分子大小(K0值)及多糖回收率.另取3批疫苗,置2～8℃存放,分别于第12、18、24、30个月取样,进行疫苗全面检定;取同批疫苗进行酸(调pH值至5.0和4.0)、碱(调pH值至10.0和12.0)处理后置2～8℃,于不同时间点取样,上XK16/100 Sepharose CL-4B层析柱后,采用火箭电泳法检测多糖KD值及回收率.结果 于2～8℃存放36个月、37℃存放24周的疫苗的多糖K0值及回收率,以及2～8℃存放30个月的疫苗的鉴别试验、外观、水分、多糖含量、分子大小及回收率、无菌检查、异常毒性检查、热源试验、细菌内毒素检查结果均符合企业内部《ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗制造和检定规程》(草案)要求.疫苗调pH值至5.0及10.0后置2～8℃存放48 h,多糖KD值及回收率均符合本企业内部《ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗制造检定规程》(草案)要求.结论 冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗于2～8℃存放30个月,性能稳定.
作者：李世慧；周第；韩俊杰；张永新；魏静；贾泽；孙芳芳；王珣
来源：中国生物制品学杂志 2014 年 27卷 11期
