目的 观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用狂犬病疫苗(HDCV)的安全性及其免疫原性.方法 选取江苏省淮安市涟水县年龄在10 ～ 60岁的常住高危狂犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照“Essen”暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种国产冻干入用狂犬病疫苗(HDCV),对照组接种进口冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞).所有受试者在每次接种后留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况.在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT).结果 所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所有不良反应均在72 h内恢复.试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67％和6.83％,全身反应总发生率均为5.00％,两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 d的抗体阳转率分别为28.77％、100％、100％和28.72％、98.96％、100％,两组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05);血清中和抗体GMT分别为0.274

作者：蔡勇；周蓉；李声友；陈怀恭；唐建蓉；曹守春；李加；朱凤才；周伟忠

来源：中国生物制品学杂志 2015 年 28卷 5期