目的 分析《中国药典》三部(2010版)及《越南药典》(2010版)方法测定破伤风抗毒素效价结果产生差异的原因.方法 分别采用《中国药典》三部(2010版)及《越南药典》(2010版)规定的破伤风抗毒素效价检测方法(小鼠试验法),同步测定10批破伤风抗毒素供试品效价,比较结果差异;交换两种方法所用的稀释液,进行重复测定.结果 两种方法测定结果差异有统计学意义(P＜0.01),《中国药典》三部(2010版)方法测定结果比《越南药典》(2010版)方法高800～1 000 IU/ml;交换两种方法稀释液后,《中国药典》三部(2010版)方法供试组和对照组小鼠于注射48 h内全部死亡,《越南药典》(2010版)方法供试组和对照组小鼠于注射96 h后无发病症状,两种方法均不成立.结论 《中国药典》三部(2010版)方法测定结果明显高于《越南药典》(2010版)方法,稀释液的不同是导致两种方法测定结果差异的原因之一.
作者：夏强；于文影；朱晶；林红娟；阮黄松；王馨莹；陈维金
来源：中国生物制品学杂志 2015 年 28卷 11期
