目的 趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂的质量.方法 选取2014年1月～2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂(编码A、B、C,分别为53、55和64个连续批次)作为研究对象,对3种试剂检测第5套HCV抗体诊断试剂国家参考品中的弱阳性参考品(P9、P27)和最低检出限L3(界值参考品)的结果进行趋势分析.同时将中检院和企业C自检的37℃加速稳定性试验结果进行比较.结果试剂A的趋势分析发现,L3样品出现了第4～ 14批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第4～ 14批与15批以后的检测S/CO值差异有统计学意义(P＜0.001);试剂B趋势分析发现,P27样品出现了第26 ～ 34批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第26 ～ 34批与35批以后的检测S/CO值差异有统计学意义(P＜0.05);试剂C的趋势分析发现,L3样品出现了第42～50、57～64批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第57 ～ 64批与56批之前的检测S/CO值差异有统计学意义(P＜0.01).中检院与企业C自检P9、P27和L3样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均＜0.01).结论 趋势分析可反映HCV抗体诊断试剂质量变化,该方法可用于试剂质量稳定性的评价.
作者：谷金莲；于洋；梁争论
来源：中国生物制品学杂志 2016 年 29卷 8期
