目的 制备我国首批黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品.方法 委托北京天坛生物制品股份有限公司制备1批经全面检验合格的黄热减毒活疫苗作为候选国家标准品(批号为:20111201).由3家实验室采用空斑法对黄热减毒活疫苗病毒滴度标准品进行协作标定,以黄热病疫苗国际标准品为溯源,确定本国家标准品以LgIU/ml为标示单位的病毒滴度,并分析标准品的分装精度、稳定性、均匀性.结果 制备的国家标准品分装精度为-0.68％～0.95％.3家实验室20次协作标定结果显示,标准品病毒滴度的IU赋值为5.4 LgIU/ml.37 ℃2周加速破坏试验病毒滴度下降0.5 LgPFU/ml;长期稳定性考察(-30℃),病毒滴度2年内下降0.5 LgPFU/ml,而第3、4年病毒滴度基本无下降.均匀性参考量值——pH的CV值为0.17％、卵清蛋白含量的CV值为4.4％,病毒滴度CV值为2.0％.结论 研制的黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品符合国家标准品要求,可作为国家标准品进行发放和使用.该国家标准品批准文号为(2016)国生标字0032,其批号编码为250017-20111201.
作者：王玲；刘晶晶；孔艳；李玉华
来源：中国生物制品学杂志 2017 年 30卷 4期
