目的 比较《中国药典》三部(2015版)收录的两种Lowry法测定百日咳疫苗原液蛋白定量的差异,为原液蛋白准确定量和新版药典Lowry法的适用性确认提供依据.方法 9个实验室分别按照现行药典收录的两种Lowry法,对4家15批百日咳疫苗原液蛋白含量进行测定.并与凯氏定氮法检测结果进行比较.结果 方法1(未经酸沉淀Lowry法)实验室内测定结果的变异系数(CV)均值在1.7％～8.9％之间,实验室间测定结果的CV值在3.9％～9.3％之间;方法2(酸沉淀Lowry法)实验室内测定结果的CV均值在3.6％ ～7.4％之间,实验室间测定结果的CV值在3.9％～ 18.1％之间.同一样品两种方法测定结果差异有统计学意义(P＜0.001),结果呈相关性(R2=0.9449).在与部分样品测得的凯氏定氮法结果的比较中,方法1差异有统计学意义(P＜0.001),方法2差异无统计学意义(P＞0.05).结论 所有样品采用同一种Lowry方法测定时所得结果实验室内和实验室间一致性较好,采用方法2测定结果明显低于方法1,更接近凯氏定氮法结果真实值,表明酸沉淀对Lowry法百日咳原液蛋白定量有显著影响.与Lowry方法1相比,Lowry方法2更能准确反映百日咳疫苗原液的真实蛋白含量,且精密度、适用性均符合要求.
作者：卫辰；骆鹏；王丽婵；张华捷；晁哲；吴燕；侯启明；马霄；胡云章
来源：中国生物制品学杂志 2017 年 30卷 5期
