目的 建立检测聚乙二醇化重组人干扰素α2b(PEGylated recombinant human interferon oα2b,PEG-IFNα2b)注射液中N-羟基琥珀酰亚胺(N-hydroxy succinimide,NHS)含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法.方法 以TSK G3000SW(7.8 mm×300 mm,10 μm,TOSOH)为色谱柱,用20 mmol/L PB(pH 7.0)-145 mmol/L NaCl-5％异丙醇为流动相,流速为0.6 ml/min,检测波长为260 nm,建立检测PEG-IFNα2b注射液中NHS含量的HPLC方法,进行专属性、系统适应性、准确性验证,并确定该方法的线性范围、定量限和最低检测限.用建立的方法检测3批PEG-IFNα2b注射液中NHS的含量.结果 该方法专属性、系统适应性及准确性良好;线性范围为0.00 977～2.50 μg/ml (R2=0.999 985);最低定量限为0.002 4 μg/ml (0.002％),最低检测限为0.001 2 μtg/ml(0.001％).3批PEG-IFNα2b注射液样品中均未检出NHS,表明样品中NHS小于0.001％.结论 建立的HPLC法准确、可靠,可用于PEG-IFNα2b注射液中NHS含量的测定.
作者：李增礼；许培；储成风；董世建；周乐春；王荣海
来源：中国生物制品学杂志 2017 年 30卷 5期
