目的 建立重组人血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)抑制剂理化对照品质控方法及质量标准.方法 利用HEK293细胞增殖抑制法测定重组人VEGF抑制剂理化对照品生物学活性;紫外分光光度法测定蛋白含量;质谱法进行相对分子质量测定、液质肽图及糖基化位点分析、二硫键分析、N-寡糖糖型及比例分析;SDS-PAGE及SEC-HPLC法分析纯度;等点聚焦法进行电荷异质性分析;Edman降解法进行N-末端氨基酸序列分析.结果 重组人VEGF抑制剂理化对照品各项检定指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2015版)相关要求.结论 建立的质控方法和质量标准符合理化对照品的相关规定,具有保证该理化对照品结构正确、质量可控的特点.检定合格的理化对照品可用于该类产品的常规检定.
作者：毕华；陶磊；韩春梅；秦玺；范文红；杨靖清；丁有学；饶春明
来源：中国生物制品学杂志 2017 年 30卷 8期
