目的 制备尿液HIV-1抗体室内质控品(简称尿液室内质控品),并对其进行均一性、稳定性评价及应用,以保证实验室检测的精密度.方法 用HIV-1抗体阴性尿液样本倍比稀释HIV-1抗体阳性尿液样本,采用HIV-1尿液抗体检测试剂盒(ELISA)进行检测,根据检测结果吸光度/临界值比值(S/CO)来确定呈弱反应性的尿液样本的稀释倍数,制备尿液室内质控品.采用HIV-1尿液检测试剂盒评价尿液室内质控品的均一性和稳定性.连续检测20次尿液室内质控品,建立Levy-Jennings质控图并进行分析.结果 HIV-1抗体阳性尿液样本按1∶4比例稀释后所得样本为尿液室内质控品.均一性评价中,随机抽取的20支尿液室内质控品检测结果的变异系数(CV)为15.89％;稳定性评价中,随机抽取的20支尿液室内质控品在37℃、室温、2～8℃、-20℃放置不同时间检测结果的CV分别为8.69％、17.47％、18.08％和23.04％.Levy-Jennings质控图的S/CO比值的平均值为5.54,标准差为0.48.在常规条件下,尿液室内质控品均在控;在不同反应条件下,尿液室内质控品出现告警或失控.结论 制备的尿液HIV-1室内质控品的稳定性、均一性较好,可用于控制实验室尿液HIV-1抗体检测的质量.
作者：马仲慧；陈兵；常浩；裴丽健；邢文革
来源：中国生物制品学杂志 2018 年 31卷 5期
