目的 建立静注入免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)中活化Ⅺ因子(activated factorⅪ,FⅪa)活性凝血酶生成试验(thrombin generation assay,TGA)的测定方法 .方法 采用自动校正凝血酶生成(calibrated automated thrombogram,CAT)分析仪,建立IVIG中FⅪa活性检测方法,并确定方法的线性范围和检测限,验证方法的精密度和准确性.采用建立的方法 对4家血液制品公司的29批IVIG产品进行FⅪa活性定量测定.结果 FⅪa浓度在3.34 ～ 27.84 mIU/mL范围时,与凝血酶峰值浓度(peak thrombin concentration,PTC)呈良好的线性关系,回归方程为Y=-0.0228x2+ 1.8916X+10.282,R2=0.989;检测限为2.76 mIU/mL;供试品的6次测定结果RSD为12.9％;低、中、高浓度加标样品的回收率分别为86.7％、116.7％、121.6％,RSD分别为16.4％、19.8％、8.4％.29批IVIG产品中,不同厂家及相同厂家不同批次间FⅪa活性均存在一定差异.结论 建立了用于检测IVIG产品中FⅪa活性的TGA方法,且具有良好的线性、精密性及准确性,可用于评价IVIG产品的致血栓风险.
作者：易佳炜；程露；冉铁成；徐俊
来源：中国生物制品学杂志 2019 年 32卷 2期
