目的 评价低温乙醇及压滤生产工艺对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的去除效果.方法 取9批次低温乙醇工艺不同阶段分离的血浆蛋白及3批次FⅡ沉淀精制和制剂阶段的样 品,采用部分凝血酶时间(nonactivated partial thromboplastin time,NAPTT)试验检测样品中FⅪ的含量.结果 FⅠ+Ⅱ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为6％,FⅠ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为154％,FⅡ分离对FⅪ的去除效率约为10％.半成品中FⅪ含量稳定,且均低于30 mIU/mL.结论 低温乙醇及压滤生产工艺能稳定有效地去除IVIG中的FⅪ,确保产品质量安全.
作者：杨帆；欧阳平；白光明；陈棚；兰学渊
来源：中国生物制品学杂志 2019 年 32卷 10期
