目的 建立测定聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)化重组人干扰素α2b(Peg-IFNα2b)注射液中游离PEG含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测方法,并进行方法的验证.方法 以Sepax Bio-C18为固定相,流动相A为0.1％三氟乙酸-水溶液,流动相B为0.1％三氟乙酸-90％乙腈-10％水溶液,梯度洗脱,蒸发光散射检测器检测不同浓度PEG对照品及Peg-IFNα2b注射液样品,建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法,并对方法进行专属性、线性范围、检测限及加样回收率验证.结果 高效液相色谱显示,PEG对照品与混有PEG对照品的Peg-IFNα2b注射液色谱峰分离度良好,且无其他色谱峰干扰;PEG对照品在6.25～100.00 μg/mL范围内线性良好,R2=0.990 3;最低检测限约为1.56 μg/mL;低、中、高3个浓度的PEG对照品加样回收率分别为107.51％、103.52％和95.99％.结论 建立的方法简单、准确、快速,可用于测定Peg-IFNα2b注射液中游离PEG含量.
作者：陆春燕；许培；董世建；倪晓燕；储成风；李增礼；王荣海
来源：中国生物制品学杂志 2019 年 32卷 11期
