目的 对比两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法,比较两种方法的检测性能.方法 对两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法[人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法和荧光素酶报告基因法(reporter gene assay,RGA)]分别进行验证,比较两种方法的检测性能;采用两种方法同时检测53批贝伐珠单抗样品(包括原研药及其生物类似药),并对两种方法的稳定性指示能力进行分析.结果 RGA法检测周期更短,曲线的R2、信噪比、线性段范围均优于HUVEC增殖抑制法,检测范围更宽,精密度更高;两种方法检测的贝伐珠单抗生物学活性差异无统计学意义(P＞0.05);除强光照外,RGA法与HUVEC增殖抑制法相比,在反映贝伐珠单抗生物学活性变化方面相似或略好.结论 RGA法的检测性能优于HUVEC增殖抑制法,且能更好地反映贝伐珠单抗生物学活性变化,可作为HUVEC增殖抑制法的替代方法,用于产品的放行检测及稳定性研究等.
作者：邓春平；陈航；王英华；曹迪；俞金泉；刘翠华
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 4期
