目的 通过5种抗氧剂提取和迁移试验,分析鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置之间的相容性,以保证药品的安全性和有效性.方法 采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)考察5种抗氧剂(3114、1010、330、1076、168)在鼻黏膜给药装置胶塞和鼻喷装置中的含量,以及在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移量.依据添加剂的人每日允许摄入量(permitted daily exposure,PDE),评估鼻喷流感减毒活疫苗中5种抗氧剂是否存在安全性风险.并对5种抗氧剂的提取方法进行专属性、检测限及定量限、线性及范围、重复性和准确性验证.结果 胶塞中检出抗氧剂3114和1076,未检出其他3种抗氧剂;鼻喷装置中检出抗氧剂3114、1010和1076,未检出其他2种抗氧剂,符合《欧洲药典》对5种抗氧剂的限度要求.3批鼻喷流感减毒活疫苗在加速[(25±2)℃放置0、5、10 d]和长期稳定性(2～8℃放置3、6个月)试验条件下,均未检出5种抗氧剂.每日摄入量低于PDE值,方法灵敏度满足分析评价阈值(analysis and evaluation threshold,AET)的测定要求,对患者的安全性风险较小.5种抗氧剂的提取方法专属性、线性、重复性良好,准确性较高.结论 鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置相容性良好.
作者：修华谦；邵宏秋；李景新；张全顺；李吉；李晶晶；邹鑫；施歌；张凤吉；付沛林；石亮
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 6期
