目的 建立一种简易的流式细胞术检测猪抗人T淋巴细胞免疫球蛋白原料和成品中的淋巴细胞毒效价,并分析其与《中国药典》方法的相关性.方法 用《中国药典》方法中的淋巴细胞毒试验检测500倍和1 000倍稀释的人外周血免疫的猪血浆,在《中国药典》方法的基础上将用0.5％的台盼蓝染色镜检改为用5 μg/mL的PI溶液进行流式细胞术分析;用两种方法检测不同稀释倍数的猪抗人T淋巴细胞免疫球蛋白成品;用相同的评判标准对两种方法检测猪血浆和免疫球蛋白成品的结果进行对比及相关性分析.结果 《中国药典》方法检测500倍和1 000倍稀释的免疫后猪血浆的合格率分别为52.9％和17.6％,流式细胞术检测的合格率分别为100％和 94.1％;《中国药典》方法检测不同稀释倍数成品的结果低于流式细胞术,但二者结果的趋势一致;两种方法检测500倍和1 000倍稀释原料的结果在95％置信区间的相关系数(r)分别为0.632和0.611,P均小于0.01,极显著相关.《中国药典》方法检测500倍和1 000倍稀释原料的r为0.737,而流式细胞术为0.919.两种方法检测成品的r为0.910,P为0.000 7,也极显著相关.结论 建立的简易流式细胞术可更准确地应用于猪抗人T淋巴细胞免疫球蛋白原料和成品中淋巴细胞毒效价的定性检测.
作者：邹浩勇；薛红刚；殷文曲；程文进；余健；王智；郭晓东；张智
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 6期
