目的 研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,MG (pH4.0)]制品中IgG Fc段生物学活性水平.方法 基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性.结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的IgG Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60％;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*＞H*＞G*＞A＞C＞I＞D*＞E*＞B*(*表示P＜0.01,差异显著).结论 所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求.本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据.
作者：雷敏；侯明霞；叶生亮；袁靖；陈云华；马莉；李长清
来源：中国输血杂志 2016 年 29卷 10期
